Il fascicolo Sanitario Elettronico: che fare?

Fabrizio L. Ricci, Former Director del Laboratorio Virtuale di Sanità Elettronica del CNR, Roma.

Il documento ufficiale del Ministero della salute definisce il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) come “l’insieme di dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l’assistito” e ne specifica le finalità: non solo “di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione”, ma anche “di monitoraggio a supporto della programmazione, gestione, controllo e valutazione dell’assistenza sanitaria, nonché di “supporto a studi e ricerche scientifiche in campo medico, biomedico ed epidemiologico”.

Oggi il FSE è una raccolta (non ragionata, non esaustiva) di documenti, frutto di una visione legata alla digitalizzazione di documenti cartacei. In realtà non contiene documenti ma gli “indirizzi” per ritrovare i documenti: è equivalente al catalogo presente in una biblioteca.

Oggi i documenti elettronici sono memorizzati nella struttura sanitaria che li genera: ed è corretto che lo sia per vari motivi (clinici, gestionali, manageriale, etc.); per accedere al documento devi usare/conoscere il software della struttura sanitaria e devi avere le relative credenziali. Con il FSE, per accedere a un qualsiasi documento, il software da usare e le relative credenziali sono indipendenti dalla struttura sanitaria, ossia sono sempre le stesse; in questo caso l’accesso è più semplice.

Da un punto di vista clinico, il referto diagnostico è lo strumento più frequente e più usato nella comunicazione tra medici; oggi un servizio di referti on line è già presente in alcune Regioni. Tale referto è uno dei pochi documenti clinici del FSE e quindi il vantaggio sarebbe che tale documento fosse disponibile insieme ad altri (lettera di dimissione ospedaliera, verbale di pronto soccorso, profilo sanitario sintetico).

L’accesso ad un documento non è l’unica necessità del medico.

S’immagini un medico che, visto il valore di una glicemia, voglia confrontarlo con il valore precedente. Il FSE è completamente inutile: il medico deve sapere in quale documento si trova il valore cercato della glicemia (il penultimo): ma questo valore non è detto che tale valore sia presente in tutti i referti di laboratorio; addirittura può essere presente, ad esempio, in una lettera di dimissione ospedaliera, in un verbale di pronto soccorso.

Questo vuol dire andare a vedere tutti i documenti. Le cose si complicano se si chiede un andamento, ossia quali erano i differenti valori della glicemia nel tempo: eppure queste funzioni sono presenti in un sistema di gestione di cartelle cliniche di un medico di medicina generale (MMG).

Se poi si vuol conoscere la storia clinica di un paziente, in altre parole conoscere i problemi di salute che ha avuto e che ancora ha, il FSE non è utile in quanto nel FSE non è riportato il contesto clinico, ossia il problema clinico (patologia, condizione clinica) per cui si richiede il test diagnostico come elemento necessario per verificare una terapia, effettuare una diagnosi. Nel FSE è previsto il profilo sanitario sintetico con l’obiettivo dell’inquadramento dello stato di salute del cittadino: i dati dovrebbero essere forniti dal MMG grazie ad un servizio del suo sistema di gestione delle cartelle cliniche, ma non tutti i sistemi hanno questo servizio e la completezza e la qualità dei dati sono tutte da verificare.

Inoltre neanche sono presenti tutti i documenti sanitari di un cittadino: dal momento in cui le risorse economiche sono diminuite nella sanità pubblica con aumento delle liste di attesa e conseguente aumento del ricorso al settore privato, non sono presenti nel FSE i documenti generati da visite e/o test effettuati privatamente; infatti inserire nel FSE questi documenti è cura e discrezione del singolo cittadino attraverso l’inserimento nel taccuino (un elemento del FSE).

Leggendo articoli sui limiti si segnala la mancanza di sistemi di codifica per alcuni tipi di dati e quindi la semantica. Questi sono alcuni tra i limiti maggiori.

Eppure il Ministero della salute aveva ipotizzato alcuni tipi di servizi riportati nel “Mattone 09 – Realizzazione del Patient File”. Non a caso oggi si misura quanti fascicoli sono attivi ossia quanti cittadini hanno attivato il loro FSE: ma questa informazione perde di significato se tutti i documenti sanitari generati dalle strutture sanitarie pubbliche sono caricati autonomamente senza l’autorizzazione del cittadino stesso (decreto rilancio, DL 34 del 19/5/2021). Si avranno tanti FSE quanti sono i cittadini; si dice che oggi vista la sua generazione automatica esistono 44 milioni di FSE, ma quanti cittadini sanno di avere un FSE? Questo dato è poco significativo: bisognerebbe avviare un’indagine per conoscere quanto il FSE è adoperato dal medico, in quale contesto e perchè è adoperato, come viene adoperato, da chi e con quale frequenza, quali vantaggi sono riconosciuti da chi lo adopera.

Oggi ogni regione ha un proprio FSE. Questo è stato possibile anche grazie a quello realizzato dalla SOGEI. Ma se alcune regioni hanno avuto fondi specifici per la realizzazione di un proprio FSE, come mai è stato realizzato e quindi viene usato quello prodotto dalla SOGEI? Sorge una domanda: visto che le specifiche sono state definite a livello centrale, non era economicamente conveniente realizzare un unico sistema di FSE e lasciare alle regioni il compito di renderlo operativo creando le relative interfacce con i vari sistemi informativi regionali specifici per settore? In fondo il Sistema della SOGEI fornisce in sussidiarietà un FSE fornito a tutte le Regioni che sono riuscite a sviluppare un proprio FSE.

Oggi tutte le prescrizioni mediche elettroniche sono gestite dal Ministero dell’economia e finanze per fini di bilancio a livello di singolo cittadino tanto da offrire la dichiarazione precompilata dei redditi. Ma i dati sanitari non dovrebbero essere gestiti e mantenuti dal Ministero della salute?

I dati presenti nel FSE possono servire anche per studi statistici come, ad esempio, la stratificazione dei cittadini, pianificare la campagna di vaccini Covid. D’altronde da molti anni grazie a tecniche di intelligenza artificiale applicate ai dati rilevabili dai flussi amministrativi aziendali e nazionali si conosce la distribuzione dei malati di alcune patologie croniche, anche se in termini approssimativi.

Si parla molto di applicazioni di sistemi basati su intelligenza artificiale e big data sui dati anonimizzati di FSE per studi di ricerca di vario genere, come ad esempio, il monitoraggio delle condizioni di salute della popolazione: infatti, per questo tipo di studio, è stato siglato un accordo tra il Ministero della salute e il Consorzio Interuniversitario Cineca.

Queste tecniche possono essere utilizzate anche per il monitoraggio dello stato di salute del singolo cittadino, ma servizi di questo genere non sono possibili per i singoli MMG per la potenza di calcolo necessaria. Si apre così uno scenario inquietante per l’uso del FSE attuale: per chi ha potenza di calcolo sufficiente (non certamente un medico e un cittadino), è possibile conoscere lo stato di salute, passato, presente (e un domani anche futuro), del singolo cittadino in quanto i suoi documenti clinici sono presenti nel FSE. E’ vero che il cittadino deve dare un esplicito consenso per l’accesso ai suoi documenti, ma i suoi documenti sanitari sono presenti nel suo FSE senza la sua autorizzazione. Si può dire che questi documenti sono raccolti nel FSE indipendentemente dal volere del proprietario del documento, il singolo cittadino.

Eppure i referti, contenuti nel FSE, stanno anche negli archivi dei sistemi di referti on line, regionali come regionale è il FSE. La differenza è che nei sistemi di referti on line, nel relativo decreto istitutivo (DL 179 del 2012), i referti non rimangono per sempre (la regione Lazio li tiene per 45 giorni); nel FSE rimangono per sempre. Nei sistemi di referto on line la loro cancellazione è dovuta al diritto all’oblio in accordo con il provvedimento del garante europeo; nel FSE invece i documenti si caricano sempre!

Oggi il FSE, come catalogo, permette di trovare tutti i documenti in maniera semplice e rapida e quindi di ricostruire, grazie alle tecniche d’intelligenza artificiale e big data, lo stato di salute del singolo cittadino; al contrario, senza il FSE, per questa operazione occorrerebbe cercare i documenti clinici nei sistemi informativi di tutte le strutture sanitarie con tutte le relative problematiche tecniche.

Questo è il “grande fratello”! Lo Stato può conoscere lo stato di salute di ogni suo cittadino.

Allora è importante che il cittadino sia cosciente di questa situazione dando lui l’autorizzazione a memorizzare i documenti nel suo FSE!

Nei progetti presenti nel piano nazionale di ripresa e resilienza è previsto un progetto sull’evoluzione del FSE al fine di potenziare la capacità di raccolta, elaborazione e analisi delle informazioni relative al cittadino: la cifra dovrebbe essere tra i 1,5 e 1 miliardi di euro.

Come tutti i progetti in corso di definizione varie sono le idee che circolano: potenziare la raccolta regionale dei documenti, favorire l’armonizzazione e l’estrazione dei dati per la loro elaborazione e analisi a livello di Ministero della salute, etc.

Si parla di due piattaforme distinte una, da progettare, a fini di sorveglianza epidemiologica con dati anonimizzati, un’altra, già esistente, a fini amministrativi e di economia sanitaria.

Chiaramente i nodi regionali hanno i dati nominativi e si conferma che i dati sanitari sono accessibili ai medici (anche se per usi particolari vi sono altri tipi di utente di ben definiti dati come ad esempio il farmacista) con il consenso del cittadino; ma tutti i documenti clinici saranno presenti nel FSE.

I dati sanitari hanno anche un valore economico, fiscale e amministrativo. Si parla da sempre di uso molteplice dei dati, ma con il FSE l’uso clinico sembra diventare un uso secondario.

Gli MMG non hanno particolare bisogno del FSE in quanto i dati che interessano sono sulla loro cartella clinica. Il referto gli occorre una sola volta e il prima possibile; le informazioni per loro utili, presenti nel referto, sono riportate nella loro cartella clinica: basta un sistema di referti on line.

Proprio per conoscere meglio l’assistito, il FSE risulterebbe più utile per i medici durante una visita specialistica o alla pianificazione o all’accettazione di un ricovero ospedaliero. Purtroppo per la ricerca di una ben definita informazione clinica (es. un parametro clinico come la glicemia) occorre conoscere il documento in cui essa è presente altrimenti e come cercare un ago in un pagliaio visto che il per cercare tra vari documenti occorre conoscere il tipo di documento, la data di rilascio e la struttura: ma per come son strutturati i documenti internamente (non strutturati molto superficialmente e senza “parole chiave”) occorre controllarli tutti, uno per uno, per poi scoprire che l’informazione clinica che si cerca non è presente.

Ai medici del Pronto Soccorso interessa una visione sintetica, ma il profilo sanitario sintetico, come detto, è inaffidabile per come è concepito.

Oggi i limiti per l’uso clinico del FSE, come detto, sono tanti. Ed ecco che allora dominano gli altri usi non clinici, come ad esempio quello legato all’analisi statistica (per la quale sono necessari e informazioni anonimizzate) e quello, già menzionato, del Ministero dell’economia e finanze che gestisce e mantiene le prescrizioni per controllare la spesa sanitaria senza valutare il bisogno di salute alla base di tale spesa (il contesto clinico).

Si parla di usare i documenti presenti nel FSE come base per le prenotazioni, il pagamento dei ticket, ed altre procedure amministrative: ed anche in questi casi i documenti coinvolti sono gli ultimi caricati nel FSE, non quelli più “antichi”.

Se il FSE è sempre meno uno strumento per l’assistenza clinica del cittadino, perché memorizzare per sempre i documenti clinici senza il suo consenso?

Si ha quindi una raccolta di informazioni cliniche nominative che grazie alle tecniche di intelligenza artificiale, operanti su computer con potenza di calcolo impossibile per un medico, possono conoscere in dettaglio lo stato di salute di ogni cittadino ed in un Paese ove sono esistiti “servizi deviati” con i relativi archivi, nasce un’apprensione tale da chiedere che s’impediscano schedature sanitarie e pertanto sia il cittadino a decidere quali documenti clinici siano memorizzati e non limitarsi a indicare soltanto quale medico vi può accedere.

Risulta evidente lo scarso appeal “clinico” del FSE: occorrerebbe riprogettarlo in maniera diversa (grazie alla definizione di scenari d’uso che tengano conto dei modelli organizzativi di assistenza socio-sanitaria, con il coinvolgere gli utenti finali con particolare attenzione al loro lavoro quotidiano nelle sue differenti sfaccettature, secondo il paradigma delle cartelle cliniche, strutturare i documenti evidenziandone il contenuto clinico, garantire anche l’interoperabilità semantica in modo che il FSE sia la base per app e applicazioni cliniche, etc.), sempre facendo un unico sviluppo, lasciando alle Regioni la realizzazione delle relative interfacce, garantendo quindi un notevole risparmio, nel rispetto del principio dell’oblio.