Modello organizzativo di controllo remoto di dispositivi impiantabili

Il controllo ambulatoriale dei pazienti portatori di defibrillatori impiantabili e pace-maker richiede un crescente sforzo organizzativo e un elevato impiego di risorse umane per far fronte alle richieste sempre più elevate

Il controllo ambulatoriale dei pazienti portatori di defibrillatori impiantabili e pace-maker richiede un crescente sforzo organizzativo e un elevato impiego di risorse umane per far fronte alle richieste sempre più elevate 1. Inoltre il controllo ambulatoriale fornisce un resoconto del funzionamento attuale del dispositivo ma eventuali problematiche possono insorgere molto prima del controllo programmato e, se non implicano chiari sintomi per il paziente, rimanere non diagnosticate per lungo tempo. In particolare il controllo ambulatoriale tradizionale presenta le seguenti problematiche, come evidenziato dalla letteratura 2-4:

Diagnosi ritardata di malfunzioni del sistema generatore – elettrodi 6-7: la rottura o lo sposizionamento di un elettrocatetere sono spesso eventi non avvertiti dal paziente, che può restare asintomatico o lamentare solo minimi disturbi; tuttavia per esempio, un basso valore di sensing ventricolare in un defibrillatore può determinare il mancato riconoscimento e trattamento di un’aritmia pericolosa per la vita. Un altro esempio riguarda la scarica precoce e inattesa della batteria del dispositivo, che ne inficia il corretto funzionamento.
Acquisizione differita delle informazioni diagnostiche memorizzate dal dispositivo relative ad aritmie 5, trend di frequenza, comportamento del ritmo spontaneo, interventi degli ICD: per esempio il paziente può sviluppare un episodio di fibrillazione atriale il giorno successivo al controllo ambulatoriale e il medico può non accorgersene fino al controllo successivo, programmato dopo alcuni mesi; in tal modo il paziente può essere a rischio di eventi cardioembolici in quanto la mancata diagnosi comporta ritardo nell’instaurare la corretta terapia.
Reazione differita a cambiamenti dello stato clinico 9.
Ritardo nella valutazione degli effetti delle modifiche terapeutiche introdotte.
Spreco di tempo e risorse per il controllo periodico di pazienti per cui non sussistono problemi tecnici o clinici. 1-10

La recente introduzione di sistemi di monitoraggio remoto dei devices potrebbe fornire un aiuto determinante nella gestione di molti pazienti.
Le principali aziende produttrici di PM e ICD hanno sviluppato negli ultimi anni dispositivi di controllo remoto per permettere il monitoraggio costante del paziente e garantirne la miglior gestione.
In linea generale il dispositivo impiantato si collega wireless o tramite testina telemetrica, con un comunicatore consegnato in dotazione al paziente. Il comunicatore deve essere collegato a una presa elettrica e, secondo i dispositivi, a una linea telefonica fissa o a rete cellulare. Il dispositivo trasmette quotidianamente i propri dati essenziali al comunicatore e, a intervalli prestabiliti dal medico, viene effettuata in automatico un’interrogazione completa, del tutto sovrapponibile a quella eseguibile in ambulatorio.
Inoltre in molti casi il paziente può effettuare una interrogazione manuale, utile per esempio in caso di sintomi, per permettere al medico di ottenere un’immediata analisi del ritmo e dello stato del dispositivo, senza necessità per il paziente di recarsi in Ospedale.
I dati così raccolti vengono inviati a un sito Internet dedicato, specifico per ogni Ditta e il medico referente può quindi avere a disposizione tutto il controllo del dispositivo con una semplice connessione a Internet.

Condizioni d’allarme
In generale ogni dispositivo ICD è impostato per riconoscere condizioni d’allarme di diversa gravità:
–    allarmi rossi: riguardano difetti di funzionamento degli elettrocateteri o della batteria (es. rottura di elettrodo, batteria scarica) che possono impedire il corretto funzionamento dell’apparecchio;
–    allarmi gialli: riguardano difetti del dispositivo di minor gravità e altre condizioni circa lo stato di salute del paziente, per es. insorgenza di fibrillazione atriale, intervento dell’ICD su aritmie, bassa percentuale di stimolazione biventricolare.
Ogni condizione d’allarme è notificata al medico referente via fax o telefono, secondo le preferenze personali e può essere verificata immediatamente tramite Internet nel sito dedicato.

Funzionamento del controllo remoto
Le varie ditte produttrici presentano alcune differenze nel funzionamento del controllo remoto.
Nel nostro Centro sono seguiti con controllo remoto oltre 400 pazienti:
–    140 pazienti con Loop recorder Medtronic Reveal XT, di cui 121, sottoposti ad ablazione transcatetere di fibrillazione atriale, hanno impiantato il dispositivo per il monitoraggio delle recidive asintomatiche e i restanti 19 hanno invece il dispositivo per la diagnostica di sincopi inspiegate. Tutti i pazienti effettuano trasmissioni manuali a cadenza mensile.
–    80 pazienti con PM Medtronic EnRhythm e Adapta DR e VDD, effettuano trasmissione manuale a cadenza semestrale o in caso di sintomi.
–    215 pazienti con ICD (20 Biotronik, 31 Boston, 87 St. Jude, 80 Medtronic) per i quali i dispositivi effettuano controlli giornalieri dello stato del device e in caso di allarmi inviano i dati al server; inoltre vengono programmate trasmissioni automatiche ogni tre mesi e sono possibili trasmissioni manuali in caso di sintomi.

Modello organizzativo
Al momento dell’impianto ogni paziente eleggibile riceve il sistema di trasmissione remoto ed è istruito sul corretto utilizzo dall’infermiere responsabile del progetto. L’infermiere si occupa quindi della programmazione delle trasmissioni da effettuare nel sito dedicato (ogni mese per Reveal, ogni tre mesi per gli AICD e ogni sei mesi per i PM) e gestisce la comunicazione con il paziente riguardo alle stesse. Quotidianamente l’infermiere verifica l’arrivo di nuove trasmissioni nel sito e le sottopone all’attenzione del medico referente.
In caso di trasmissione esauriente, con controllo completo di tutti i dati necessari riguardanti il funzionamento di batteria ed elettrocateteri e in assenza di eventi aritmici di rilievo, il referto viene inviato al paziente via posta tradizionale o via mail. Nei casi di trasmissioni con problematiche il paziente è contattato e sottoposto a controllo ambulatoriale

Risultati
–    Loop recorder: i pazienti sono stati seguiti mensilmente con un follow up medio di 17 mesi (1-45 mesi). Sono state diagnosticate recidive di fibrillazione atriale di lunga durata (oltre 24 ore) in 21 pazienti, di cui il 35% completamente asintomatici. Tali recidive, che presentano un rilievo clinico, essendo di lunga durata, non sarebbero state diagnosticate con un sistema tradizionale di monitoraggio. Con il controllo remoto il paziente ha potuto invece ricevere tempestivamente l’adeguata terapia. Inoltre dieci pazienti hanno presentato pause patologiche con successiva diagnosi di malattia del nodo del seno e hanno potuto essere correttamente trattati con impianto di PM definitivo.
–   PM: 80 pazienti con PM sono stati seguiti ogni sei mesi con follow up medio di 18 mesi (40-1). Sono stati individuati 10 pazienti con episodi di fibrillazione atriale di lunga durata asintomatici; tali pazienti sono stati prontamente contattati e hanno ricevuto adeguata terapia anticoagulante e antiaritmica. Due pazienti hanno mostrato malfunzionamento dell’elettrocatetere atriale e sono stati sottoposti a revisione dell’impianto.
–    ICD: 215 pazienti con ICD hanno un follow up medio di 18 mesi (42-1) . In questo periodo sono stati prontamente diagnosticati 5 malfunzionamenti degli elettrocateteri (2 atriali, 2 ventricolari destri, 1 ventricolare sinistro), 2 esaurimenti precoci della batteria e i pazienti sono stati immediatamente trattati. Sono stati diagnosticati 11 casi di fibrillazione atriale di lunga durata asintomatici, in pazienti che hanno richiesto l’avvio di adeguata terapia farmacologica. È stato possibile verificare 45 interventi del defibrillatore, valutando con precisione l’esattezza della diagnosi e della terapia effettuata.

Conclusioni
Il controllo remoto è una nuova possibilità di monitoraggio dei pazienti, che si dimostra essere molto efficace e sicura. Nella nostra esperienza i pazienti hanno mostrato disponibilità e soddisfazione per questo sistema di controllo che ha permesso la verifica del funzionamento del dispositivo senza necessità di visite frequenti in ospedale.
Con il controllo remoto il periodo tra insorgenza di una problematica strutturale o clinica e la sua risoluzione, viene notevolmente ridotto, con beneficio per la salute del paziente.
L’attenzione continua e la ricerca in questo settore tende oggi a valutare segni strumentali precoci di un iniziale deterioramento emodinamico, a livello preclinico, con l’ambizione di arrivare in tal modo ad anticipare la terapia appropriata, riducendo gli eventi clinici più significativi, quali episodi di scompenso e necessità di ricoveri ospedalieri.
I vantaggi di questa tecnologica sono quindi molti e di grande rilievo, sia per il medico sia per il paziente e sono in continuo sviluppo.

C. Amellone, S. Manganiello, M. Giuggia, G. Trapani, B. Giordano, G. Senatore
Divisione di Cardiologia, Ospedale Civile, Ciriè (TO)

BIBLIOGRAFIA

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10)    Dubner S, Auricchio A, Steinberg S et al. ISHNE/EHRA expert consensus on remote monitoring of Cardiovascular Implantabre Electronic Devices (CIEDs), Europace 2012, 14, 278-93.